日本のSMO業界の現状と選定ポイント
日本のSMO(Site Management Organization:治験施設支援機関)業界は、大手4社(EPLink、シミックヘルスケア・インスティテュート、ノイエス、アイロムグループ)が市場の大部分を占め、JASMO(日本SMO協会)会員23社を含む約40社が事業を展開しています。業界全体の市場規模は約462億円(2024年度)、総従業員数は5,208人に達します。
新薬開発の主流がプライマリー領域からオンコロジー・希少疾患・再生医療へ移行する中、SMO選定では対応疾患領域の専門性が重要な判断基準となっています。EPLinkはがん領域で550名以上の経験者を擁し、アイロムIRは常駐型で急性疾患対応に強みを持つなど、各社の特色は明確に分かれています。
製薬企業の臨床開発担当者にとって、CRCの質・量、提携医療機関のネットワーク、支援形態(常駐型vs派遣型)、ITインフラの充実度が、治験の症例集積スピードとデータ品質を左右する重要な選定要素です。