デジタル病理AI診断が変える病理ワークフロー
病理診断のデジタル化とAI導入は、世界的に加速しています。2017年にPhilips IntelliSiteが米FDA初承認を取得して以降、Paige AI（2021年、前立腺がん診断支援で初のAI単体承認）、Proscia Concentriq AP-Dx（2024年）など、相次いで臨床グレードのAI診断支援システムが承認されています。
現在、約80社がAIベースのデジタル病理サービスを提供しており、総額20億米ドル超の投資が60件以上の資金調達を通じて行われています。市場規模は2025年時点で約10億米ドル、2035年には23億米ドルに達すると予測され（CAGR 8.7%）、AI病理分析システムに限れば2034年までに5.3億米ドル規模（CAGR 17.2%）への成長が見込まれています。
主要プレイヤー：米国勢ではPathAI（Quest Diagnosticsと提携、$240M+調達）、Paige AI（Microsoftと共同開発の100万スライド基盤モデルをオープンソース公開）、Proscia（2025年に$50M調達、総額$130M）が先行。イスラエルのIbex Medical Analyticsは最も広く臨床導入されたプラットフォームとして知られ、RocheのNavify DPに統合されています。欧州ではデンマークのVisiopharm（IVDR承認9アルゴリズム）、ドイツのMindpeak（2024年に$15.3M調達、Rocheと提携）、Aignostics（Mayo Clinicと120万スライドで基盤モデル構築）が注目されています。
日本市場：メドメイン（病理所見作成効率化AIで特許取得）、AIメディカルサービス（gastroBASE screening X）、N Lab（長崎大発、MIXTURE製品で保険診療導入準備中）が国産AIを開発中。ただし日本の病理デジタル化はアジア内でも遅れており、AI学習に必要なデジタル画像ストックの少なさが課題です。AMEDのJP-AIDプロジェクト（2017年〜）が画像収集・AI開発を推進しています。
技術動向：2025-26年は「Pathology-Driven Precision Medicine」への移行期とされ、H&E染色スライドから単独でゲノムグレードのバイオマーカーを抽出する基盤モデル（Foundation Model）が台頭。PathAIは複数社のAIをAISightプラットフォームに統合し（Deep Bio、DoMore Diagnostics、Paige、Visiopharm）、ワンストップでアルゴリズムアクセスを提供。ProsciaはApertureで臨床試験リクルート自動化を実現し、診断時点で適格患者を自動識別する仕組みを導入しました。FDAは2025年Q1にAI/ML医療機器のライフサイクル管理・市販前申請ガイダンスを公表し、規制パスが明確化しています。
スキャナー・統合：Leica Aperio（Danaher傘下）、Philips IntelliSite、Hamamatsu NanoZoomer、3DHISTECH P250 Flash II、Roche（UFormとVentanaの買収で統合）などがWSIスキャナー市場をリード。PathPresenterはHamamatsu NanoZoomerでFDA 510(k)取得、vendor-agnosticなプラットフォームとして差別化。多くのAIベンダーはDICOM互換性とLIS/PACS統合を重視し、既存ワークフローへのシームレス組み込みを図っています。