PMDA承認と医療機器市場の構造
日本の医療機器市場は約5兆9,964億円（2023年薬事工業生産動態統計）に達し、世界第2位の規模を持ちます。この市場に製品を投入するには、PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）による審査を経て厚生労働大臣の承認を取得する必要があります。
医療機器はリスクに応じてクラスI〜IVに分類され、クラスが上がるほど審査が厳格になります。クラスIV（高度管理医療機器）には人工心臓弁やペースメーカー、クラスIII にはCTスキャナや透析器が含まれ、これらを製造販売するには第一種製造販売業許可が必要です。
国内には約3,500社の医療機器製造販売業者が存在し、日本医療機器産業連合会（JFMDA）傘下21団体に約4,280社が加盟しています。市場の特徴として、米国系企業（Medtronic、Johnson & Johnson等）の日本法人が市場シェアの約60%を占める一方、内視鏡（オリンパス：世界シェア約70%）やパルスオキシメーター（日本光電：原理発明）など日本発の技術が世界標準となった領域も存在します。
ディストリビューターにとっての課題は、PMDAの承認情報データベースが品目単位であり、メーカー横断での検索や承認クラス別のフィルタリングが困難な点です。本データベースでは企業単位で承認情報を構造化し、新規取り扱い候補の効率的な発掘を支援します。