医療機器の薬事申請代行・コンサルティングの重要性
医療機器を日本国内で製造・販売するには、厚生労働省が定める医療機器クラス分類（クラスI〜IV）に応じた薬事申請が必要です。PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）への承認申請、登録認証機関への認証申請、あるいは製造販売届出のいずれかが求められます。特に海外製造業者が日本市場に参入する際は、2005年の薬機法改正により、日本国内に製造販売業者（MAH）または選任製造販売業者（DMAH）を指定することが義務付けられています。
薬事申請には、製品の安全性・有効性を証明する技術文書の作成、臨床試験データの整備、QMS（品質管理システム）適合性調査への対応など、高度な専門知識が必要となります。申請書類の不備や戦略ミスは承認遅延を招き、市場投入機会の損失につながるため、経験豊富な薬事コンサルティング会社の活用が事業成功の鍵となります。
主要な薬事申請コンサルティング企業の特徴
日本には85社以上の医療機器薬事申請代行・コンサルティング企業が存在し、それぞれ独自の強みを持っています。株式会社コーブリッジは1999年設立で30年以上の申請経験を持ち、第一種医療機器製造販売業許可を取得してDMAH業務も提供しています。シミックグループは日本で初めてCRO事業を開始した企業で、従業員約7,800名を擁し、医薬品から医療機器、再生医療まで幅広く対応します。株式会社住化分析センターは試験・分析と規制コンサルティングのワンストップサービスを提供し、シンガポール、上海、ベルギー、韓国、台湾に海外拠点を構えています。
バイオメディカルジャパン株式会社は、日本、中国、ASEAN地域の医療機器市場参入に特化し、24年以上の実績を持ちます。ファーストメディカル株式会社は2008年設立で、業許可取得から販売ルート確立までトータルサポートを行っています。各社とも、PMDA事前相談の同席、申請書・STED作成、照会事項対応、QMS構築支援、外国製造所登録など、承認・認証取得までの全プロセスをカバーしています。
薬事申請の成功要因
医療機器の薬事申請を成功させるには、開発初期段階から法規制を見据えた戦略立案が不可欠です。製品のクラス分類の正確な判断、既存品目との差異分析、臨床試験の必要性評価、認証基準への適合性検証などを早期に行うことで、開発の手戻りを防ぎ、最短ルートでの承認取得が可能になります。また、PMDAとの薬事戦略相談を活用し、審査方針について事前に合意形成を図ることも重要です。コンサルティング企業を選定する際は、対象製品の専門性、過去の申請実績、PMDA担当者との関係性、グローバル対応力などを総合的に評価することが推奨されます。