日本の医薬品CMO・CDMO市場
日本の医薬品製造受託（CMO）市場は、2005年の改正薬事法により製造の全面的な外部委託が可能となって以来、着実に成長を続けています。矢野経済研究所の調査によると、2021年度の国内市場規模は約4,120億円に達し、年率3〜4%の安定成長を維持しています。
近年では、単なる製造受託（CMO）から、製剤設計・プロセス開発を含むCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）へとサービス領域を拡大する企業が増加。特にバイオ医薬品、再生医療等製品、遺伝子治療薬といった新規モダリティ領域での需要が高まっています。
| 区分 | 主な対応製品 | 代表的企業 |
|---|---|---|
| 低分子医薬CMO | 経口固形剤、注射剤、外用剤 | シミックCMO、武州製薬、ダイト |
| バイオCDMO | 抗体医薬、ADC、ワクチン | 富士フイルム、AGCバイオロジクス |
| 再生医療CDMO | 細胞治療薬、遺伝子治療薬 | ニプロ、テルモ |
日本CMO協会には正会員35社・準会員3社が加盟しており、業界の品質基準向上や適正な委受託契約のガイドライン策定に取り組んでいます。製薬会社にとって、製造委託先の選定は品質・コスト・納期に直結する重要な意思決定であり、各社の強み（対応剤形、GMP対応国、生産キャパシティ）を比較検討することが不可欠です。