医薬品品質試験の受託分析会社（CRO）とは
医薬品品質試験の受託分析会社は、製薬企業に代わってGMP（医薬品製造管理・品質管理基準）に準拠した品質試験を実施する専門機関です。原薬や製剤の安定性試験、溶出試験、規格試験など、承認申請や製造販売に必須の試験を受託し、信頼性基準やICHガイドラインに基づいた高品質なデータを提供します。
日本のCRO市場は約1,866億円規模（2020年、日本CRO協会調べ）であり、臨床試験のみならず品質試験領域でも専門性の高いサービスが展開されています。特に近年はバイオ医薬品や核酸医薬品など新規モダリティへの対応、データインテグリティ（DI）体制の整備、FDA・EMA・PMDAなど国際規制当局への申請支援が求められており、GMP適合性調査の実績や分析法バリデーション能力が企業選定の重要な判断基準となっています。
受託分析会社を活用することで、製薬企業は突発的な試験需要への対応、専門設備・人材への投資負担の軽減、開発スピードの加速といったメリットを得られます。委託先選定では、対応可能な試験種別（安定性試験、溶出試験、微生物試験等）、GMP査察実績、データインテグリティ対応、試験実施のターンアラウンドタイム、対応ガイドライン（ICH Q1・Q2・Q3等）を総合的に評価することが重要です。